La carrera de la neurotecnología aplicada a la salud visual acaba de dar un paso de gigante. La startup belga ReVision Implant ha anunciado que su prótesis visual cortical, denominada sistema Occular, ha recibido la designación de “Dispositivo de Avance” (Breakthrough Device) por parte de la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
Este reconocimiento no es menor: acelera los plazos regulatorios y abre una vía de comunicación directa con los expertos de la FDA, facilitando el camino hacia los esperados ensayos clínicos en humanos.
¿Cómo funciona el sistema Occular?
A diferencia de otras tecnologías que intentan reparar o sustituir las células dañadas del ojo, el sistema de ReVision Implant hace un “baipás” completo al sistema ocular tradicional. Está diseñado específicamente para personas con ceguera grave cuya pérdida de visión no puede solucionarse con implantes de retina ni con terapias dirigidas al nervio óptico.
El dispositivo combina dos componentes esenciales:
- Componente externo (usable): Una cámara en miniatura montada en unas gafas inalámbricas capta las imágenes del entorno.
- Componente interno (implante): Estas señales visuales se procesan y se transmiten a un implante cerebral compuesto por densas matrices de microelectrodos ultraflexibles colocados directamente en la corteza visual primaria.
La ciencia detrás del milagro: Los electrodos estimulan las neuronas mediante impulsos eléctricos, creando patrones que el cerebro interpreta como puntos de luz llamados fosfenos (similares a los destellos que vemos al frotarnos los ojos). Al activar múltiples puntos simultáneamente, se forman patrones visuales simples que permiten al usuario identificar objetos o esquivar obstáculos.
¿Por qué es un cambio de paradigma frente a los implantes de retina?
Frederik Ceyssens, cofundador y CEO de ReVision Implant (surgida de la prestigiosa universidad KU Leuven), explica que, aunque los implantes de retina son útiles, requieren que gran parte de la retina siga intacta.
“El sistema Occular es más invasivo porque se trata de un implante cerebral, pero evita por completo el nervio óptico y la retina. Por lo tanto, será útil para casi todos los casos de ceguera”, afirma Ceyssens, destacando que el objetivo principal son aquellos tipos de ceguera que aparecen a edades tempranas.
Además, la arquitectura del implante destaca por su extrema flexibilidad y biocompatibilidad. Al ser tan fino, el dispositivo se mueve en sintonía con el tejido cerebral, lo que reduce drásticamente el riesgo de inflamación o la formación de cicatrices a largo plazo, permitiendo además escalar el sistema a cientos o miles de electrodos para cubrir tanto la visión central como la periférica.
De los modelos de laboratorio a los primeros voluntarios humanos
La tecnología ya cuenta con un sólido respaldo preclínico. Tras más de dos años de estudios en modelos animales (ratones y primates no humanos), ReVision demostró una activación constante de la corteza visual y comprobó que los sujetos podían diferenciar los distintos patrones de estimulación.
Pero lo más prometedor son los datos preliminares en humanos, obtenidos gracias a una colaboración de investigación con la Universidad Miguel Hernández (UMH) de España:
- El ensayo piloto: Tres voluntarios ciegos recibieron un implante con una pequeña matriz de electrodos.
- Los resultados: Los pacientes lograron recuperar cierto grado de visión funcional, lo que les permitió mejorar la orientación en el espacio, localizar objetos y reconocer formas básicas, como letras.
- El reto actual: Este primer éxito cubría apenas el 1% de la corteza visual. El objetivo de ReVision ahora es ampliar radicalmente esta cobertura utilizando sus propias matrices avanzadas de electrodos para demostrar el concepto completo en humanos.
¿Cuándo llegará a los pacientes?
Con el respaldo y el canal prioritario de la FDA, ReVision Implant tiene una hoja de ruta clara:
- Finales de este año: Se planea un estudio clínico inicial a corto plazo aprovechando una cirugía cerebral ya programada para testar aspectos específicos del implante en humanos.
- Verano de 2027: Si se obtienen las aprobaciones regulatorias pertinentes, la compañía planea lanzar los primeros ensayos clínicos formales en fases tempranas con voluntarios ciegos.
La neurotecnología visual avanza a un ritmo sin precedentes y, aunque todavía quedan retos técnicos y quirúrgicos por delante, sistemas como Occular prometen transformar radicalmente la autonomía y la calidad de vida de millones de personas con ceguera profunda en todo el mundo.
