Durante más de dos décadas, millones de mujeres en todo el mundo han vivido bajo la sombra de la desinformación sobre la terapia hormonal sustitutiva (HRT). Hoy, esa narrativa cambia de manera radical. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) ha anunciado la retirada de las advertencias más restrictivas —los conocidos “black box warnings”— de los tratamientos hormonales para la menopausia. Se trata de un giro histórico basado en la evidencia científica más actual y supone una rehabilitación completa de un tratamiento esencial para el bienestar femenino.
La decisión, respaldada por el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. y el comisionado de la FDA Marty Makary, llega tras una revisión exhaustiva de la literatura científica, el análisis de un panel de expertos y un proceso de consulta pública. El cambio reconoce oficialmente que el miedo que frenó el acceso a la terapia hormonal desde principios de los 2000 fue producto de interpretaciones erróneas de un estudio (WHI) cuyos resultados —y su relevancia clínica— se han demostrado mal comprendidos y aplicados.
Qué cambia a partir de ahora
La FDA está eliminando referencias a riesgos como cardiopatías, cáncer de mama y demencia de las fichas técnicas de la terapia hormonal combinada (estrógeno + progesterona). Estas advertencias influyeron durante años en la práctica médica, sembrando dudas tanto entre mujeres como entre profesionales sanitarios.
Sólo se mantiene la advertencia para el riesgo de cáncer endometrial cuando se utilizan estrógenos en monoterapia en mujeres con útero.
Según la directora de ARPA-H, Alicia Jackson, este paso “devuelve a la ciencia al centro de la salud femenina”, reconociendo que el estrógeno no sólo alivia los síntomas de la menopausia, sino que es un pilar fisiológico clave para el cerebro, el corazón, los músculos, los huesos y la inmunidad.
Qué significa realmente para las mujeres
La evidencia científica es clara:
- Empezar HRT en los primeros 10 años tras el inicio de la menopausia (y preferiblemente antes de los 60) reduce la mortalidad total y las fracturas.
- Puede disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular hasta en un 50%.
- Reduce el riesgo de Alzhéimer hasta en un 35%.
- Disminuye las fracturas óseas entre 50 y 60%.
- Mejora la calidad del sueño, la composición corporal, el estado de ánimo y la vitalidad.
Esto representa un punto de inflexión para el envejecimiento femenino saludable. Durante años, la terapia hormonal se convirtió en un tabú clínico, a pesar de ser uno de los tratamientos más estudiados y con mejor perfil de beneficios cuando se indica correctamente.
Impacto para la práctica médica en Europa
Aunque la decisión proviene de EE. UU., las implicaciones para Europa son profundas. La narrativa dominante sobre la HRT se globalizó tras el estudio WHI; su reinterpretación, y el cambio regulatorio estadounidense, marcarán inevitablemente la actualización de guías clínicas europeas.
Esto implica:
- Mayor libertad para que médicos y ginecólogos recomienden HRT sin temor a represalias regulatorias.
- Una transición hacia una medicina menopáusica más preventiva, proactiva y personalizada.
- Un mejor acceso para millones de mujeres que, por miedo o falta de información, han evitado durante años un tratamiento que podría mejorar su salud física, cognitiva y emocional.
La decisión también coincide con el auge de la medicina de longevidad y del envejecimiento saludable, donde la optimización hormonal juega un papel clave.
Acceso y nuevas opciones terapéuticas
La FDA también aprobó:
- El primer genérico de Premarin en más de 30 años, lo que facilitará el acceso y reducirá costes.
- Un tratamiento no hormonal para sofocos moderados a severos, ampliando las alternativas para quienes no pueden o no desean usar hormonas.
Una reparación histórica
En palabras del comisionado de la FDA, Marty Makary, “tens of millions of women were denied life-changing benefits because of a distorted perception of risk”.
La medida devuelve autonomía, claridad y respaldo científico a una de las cuestiones más importantes de la salud femenina: cómo vivir la transición menopáusica de manera plena, saludable y con perspectivas de longevidad.
Para el mercado europeo —donde las mujeres viven más años, pero con más años de enfermedad— esta actualización supone una llamada urgente a revisar políticas, prácticas médicas y creencias que han limitado el bienestar de toda una generación.
La ciencia corrige el rumbo. Ahora empieza la etapa de devolver a las mujeres lo que siempre les perteneció: información fiable, opciones seguras y la libertad de decidir sobre su salud.
